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[供應]獸藥GMP認證、生產(chǎn)許可辦理服務(wù)
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：河南省
- 產(chǎn)品品牌：千帆醫(yī)藥
- 包裝規(guī)格：無
- 產(chǎn)品數(shù)量：11
- 計量單位：件
- 產(chǎn)品單價：1
- 更新日期：2020-10-11 11:03:15
- 有效期至：2020-11-11
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獸藥GMP認證、生產(chǎn)許可辦理服務(wù)
詳細信息
獸藥GMP認證、生產(chǎn)許可辦理服務(wù)
一、基本條件：
1、硬件：有廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、倉貯場所、辦公場所等；
2、軟件：有管理制度、操作規(guī)程等一整套質(zhì)量管理體系文件，有人員檔案、培訓檔案、健康檔案、設(shè)備檔案、儀器檔案以及廠房圖紙、儀器校驗報告、潔凈區(qū)檢測報告、主要設(shè)備的確認等；
3、具備必要的管理人員或者技術(shù)人員。
4、申請資料目錄：
4.1新建企業(yè)
1）企業(yè)概況；
2）企業(yè)組織機構(gòu)圖；
3）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
4）企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；
5）生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
6）生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況；
7）檢驗用計量器具校驗情況；
8）申請驗收前6個月內(nèi)的潔凈室(區(qū))檢測報告；
9）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))；
10）所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應的空白記錄樣張；
11）獸藥GMP運行情況報告；
12）擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；
13）試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；
4.2改擴建和復驗企業(yè)：略
二、我們可以做這些工作：
獸藥GMP認證咨詢、服務(wù)
獸藥GMP文件體系建立、管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證記錄等編寫、指導；圖紙設(shè)計，改造工程咨詢、指導，驗收現(xiàn)場指導；人員培訓；可行性研究報告編寫。
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