1.機(jī)構(gòu)制劑許可技術(shù)服務(wù)、咨詢服務(wù)。
2.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行指導(dǎo)。
3.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制制劑產(chǎn)品研發(fā),應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制制劑備案材料編制、撰寫。
4.試生產(chǎn)、驗(yàn)證、記錄規(guī)范填寫指導(dǎo)、培訓(xùn)。
4.制劑室圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、裝修咨詢指導(dǎo)。
5.自檢、模擬驗(yàn)收與現(xiàn)場驗(yàn)收指導(dǎo)。
6.制劑備案配制工藝研究與資料撰寫。
7.制劑備案質(zhì)量研究與試驗(yàn)資料、文獻(xiàn)資料撰寫。
8.質(zhì)量管理體系文件編制與完善:標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及記錄、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證。
9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明撰寫。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料撰寫
11.組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況撰寫
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