4.3.5技術(shù)記錄的要求

4.3.5.1原始記錄是檢測結(jié)果的真實記載，檢測人員應(yīng)按記錄格式所要求的內(nèi)容逐項認真、如實填寫，其信息足以保證能在接近原條件下復現(xiàn)檢測；檢測工作中實時填寫，不得追記、補記，記錄的填寫應(yīng)客觀、真實、規(guī)范、準確、清晰、易于識別。

記錄的內(nèi)容包括但不限于以下信息：

4.3.5.1.1樣品描述；

4.3.5.1.2樣品唯一性標識；

4.3.5.1.3所用的檢測方法；

4.3.5.1.4環(huán)境條件（適用時）；

4.3.5.1.5所用設(shè)備和標準物質(zhì)的信息；

4.3.5.1.6檢測過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算；

4.3.5.1.7從事相關(guān)工作人員的標識；

4.3.5.1.8檢測報告的副本（實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報告或證書的簽發(fā)人、認可標識（如使用）等信息）；

4.3.5.1.9其他重要信息。

4.3.5.2原始記錄中數(shù)值的單位必須采用法定計量單位。

4.3.5.3原始記錄要求使用黑色鋼筆或簽字筆填寫，數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修訂時，應(yīng)在作廢數(shù)據(jù)上劃一條橫線（—）（細實線—），將正確的數(shù)據(jù)填在上方，并有更改人簽字或加蓋更改人名章，原始記錄中要求的內(nèi)容應(yīng)逐項填寫，不得有空項，無需填寫的項目劃“/”。其他情況記錄修改應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標識修改的內(nèi)容和負責修改的人員。

4.3.5.4復（審）核人員在復（審）核原始記錄過程中，無權(quán)更改檢測結(jié)果。

4.3.5.5由計算機直接輸出的原始記錄或圖譜，應(yīng)注明樣品（或檢測）編號、檢測日期。

4.3.5.6以電子形式儲存的記錄，實驗室要留有備份，其保護和保密問題，執(zhí)行《電子文件及數(shù)據(jù)管理程序》。

4.3.5.7已存檔的記錄需經(jīng)技術(shù)負責人/質(zhì)量負責人批準后才能更改。記錄填寫完畢后，應(yīng)及時交文件管理員保存。

4.3.5.8技術(shù)記錄無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具報告過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測報告的對應(yīng)性。

4.3.5.9應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時，如果系統(tǒng)不能自動采集數(shù)據(jù)，實驗室應(yīng)保留原始記錄。原始記錄為試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當需要另行整理或謄抄時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄。不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。

4.4記錄的標識

4.4.1文件管理員以表格編號、順序號、頁碼等形式對記錄進行標識。

4.4.2質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的編號（見《文件控制程序》）。

4.5記錄保管

4.5.1記錄的編目

4.5.1.1文件管理員對其保存的記錄，應(yīng)按要求分類、保存并編目，以便于檢索；

4.5.2查閱和復制

4.5.2.1本公司員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)綜合室主管同意，文件管理員填寫《文件借閱登記表》。記錄需要復制時，須經(jīng)綜合室主管同意才能復制；

4.5.2.2外單位人員一般不得借閱和復制記錄，確因需要經(jīng)綜合室主管批準，填寫《記錄借閱登記表》；借閱時，文件管理員提示借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線、丟失、損壞等，閱后及時交還管理人員，并辦理歸還手續(xù)。

4.5.3貯存

4.5.3.1記錄貯存應(yīng)安排適宜的貯存場所，應(yīng)具備空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲蛀、防丟失等措施，必要時應(yīng)有溫度與濕度控制措施，外來人員未經(jīng)許可不得進入。

4.5.3.2文件管理員負責收集、整理，進行適當貯存。經(jīng)整理編目后及時歸檔，并履行交接手續(xù)。