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[供應(yīng)]如何申請(qǐng)辦理CMA認(rèn)證資質(zhì)
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:50:11
- 有效期至：2022-10-16
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如何申請(qǐng)辦理CMA認(rèn)證資質(zhì)
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如何申請(qǐng)辦理CMA認(rèn)證資質(zhì)
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7.2.1.1本公司對(duì)開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)選擇的檢測(cè)方法和程序都做了明確規(guī)定，包括了被檢測(cè)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和準(zhǔn)備，必要時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
7.2.1.2本公司對(duì)開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目的主要儀器設(shè)備，均提供設(shè)備使用操作規(guī)程；對(duì)檢測(cè)樣品的制備和處置亦提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，其原則是不降低檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量；所采用的軟件測(cè)試方法，一般包括測(cè)試用例集、測(cè)試工具（硬件和軟件）及其使用方法、以及依托測(cè)試工具運(yùn)行測(cè)試用例獲得測(cè)試結(jié)果的相關(guān)程序三要素。為了保證不影響軟件測(cè)試方法的運(yùn)用和測(cè)試結(jié)果，公司應(yīng)具有適當(dāng)?shù)能浖y(cè)試方法使用指導(dǎo)書(shū)，有措施確保測(cè)試用例、測(cè)試腳本、測(cè)試數(shù)據(jù)和測(cè)試工具的一致、有效。
7.2.1.3如選擇新的檢測(cè)方法，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程；
7.2.1.4所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、手冊(cè)和參考資料均保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱；
7.2.1.5對(duì)檢測(cè)方法的偏離，則應(yīng)提出允許偏離的申請(qǐng)，闡明偏離的原因和理由，經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)形成文件，并征得客戶認(rèn)可后，方能允許使用。（見(jiàn)《允許方法偏離管理程序》）。
7.2.2檢測(cè)方法的選擇
7.2.2.1檢測(cè)方法的選擇，應(yīng)適用于所進(jìn)行的檢測(cè)方法，并優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，最大限度的滿足客戶的要求。
7.2.2.2當(dāng)客戶未對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目指定方法時(shí)，本公司選擇檢測(cè)方法并通知客戶，選擇原則如下：
（a）優(yōu)先使用國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布的方法；
（b）由著名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法，或由儀器設(shè)備制造商指定的方法（如技術(shù)說(shuō)明書(shū)等）。
7.2.2.3為使檢測(cè)活動(dòng)能夠順利進(jìn)行，并保證結(jié)果的可信度，在開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)之前，對(duì)本公司選擇的標(biāo)準(zhǔn)方法能否正確熟練的運(yùn)用進(jìn)行確認(rèn)，要充分考慮現(xiàn)有人員的能力、設(shè)備、狀態(tài)、資源、數(shù)據(jù)的復(fù)現(xiàn)性、重現(xiàn)性等情況，其具體確認(rèn)方法執(zhí)行《檢測(cè)方法的選擇與確認(rèn)程序》。若經(jīng)過(guò)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，則檢測(cè)人員是否還能正確熟練的運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)方法，要經(jīng)過(guò)重新確認(rèn)后方能決定是否應(yīng)用。應(yīng)制定測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試需求和測(cè)試用例及其執(zhí)行方案，通過(guò)文檔化方式明確選定的測(cè)試方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢或技術(shù)指導(dǎo)方式確保能夠正確運(yùn)用選擇的測(cè)試方法。
（4）當(dāng)客戶提出的檢測(cè)方法不適合或已過(guò)期時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶進(jìn)行協(xié)商，另行選擇方法。
7.2.3制定的方法
本公司制定的方法應(yīng)適應(yīng)長(zhǎng)遠(yuǎn)的檢測(cè)工作需要，如果需要制定新的檢測(cè)方法，則應(yīng)進(jìn)行可行性論證和立項(xiàng)。有計(jì)劃、有步驟組織具有足夠資源支配權(quán)的且有資格的人員進(jìn)行方法的制定和實(shí)施，計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。
7.2.4非標(biāo)準(zhǔn)方法
當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)方法中無(wú)適用方法可供選擇而又必須選擇非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，本公司應(yīng)與客戶溝通協(xié)商，讓客戶充分了解檢測(cè)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，說(shuō)明其方法在使用前得到技術(shù)負(fù)責(zé)人適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)是有效的，征得其同意，使出具的結(jié)果能為客戶所接受。
7.2.5方法的確認(rèn)
7.2.5.1方法的確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)根據(jù)該方法使某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。
7.2.5.2本公司對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法按照《檢測(cè)方法的選擇與確認(rèn)程序》進(jìn)行確認(rèn)，記錄所獲得的結(jié)果，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。公司應(yīng)組織本領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)非標(biāo)方法進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審可包含但不限于以下內(nèi)容：
a)被測(cè)試軟件類型的描述應(yīng)包括名稱、版本信息、開(kāi)發(fā)語(yǔ)言等；
b)能夠測(cè)試的軟件質(zhì)量特性或測(cè)試類別、測(cè)試目的和測(cè)試能力范圍；
c)陪測(cè)設(shè)備設(shè)施軟件及其性能要求；
d)方法應(yīng)有需要的軟件硬件環(huán)境、測(cè)試數(shù)據(jù)及其他約束條件。
7.2.5.3當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。
7.2.5.4按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)符合客戶的需求。
這些值諸，具體要求如下：
（a）確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、對(duì)方法特性量的測(cè)定、對(duì)利用該方法能滿足要求的核查以及對(duì)有效性的聲明；
（b）在方法制定過(guò)程中，需進(jìn)行定期的評(píng)審，以證實(shí)方法仍能滿足客戶的需求。當(dāng)需要對(duì)方法制定計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)得到當(dāng)實(shí)驗(yàn)室管理層的批準(zhǔn)和授權(quán)；
（c）軟件測(cè)試方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，包括對(duì)被測(cè)試軟件的各種質(zhì)量子特性的測(cè)試順序、測(cè)試約束及測(cè)試輸入的組合并進(jìn)行測(cè)試方法的驗(yàn)證。
7.2.5.5本公司針對(duì)方法的確認(rèn)制訂了《檢測(cè)方法的選擇與確認(rèn)程序》，該程序規(guī)定了應(yīng)做的確認(rèn)結(jié)果的記錄，并對(duì)確認(rèn)可采用的技術(shù)進(jìn)行了描述
7.4.1對(duì)樣品的運(yùn)輸、接收、標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)、存儲(chǔ)及保留和清理各環(huán)節(jié)實(shí)施控制管理，保證其代表性、有效性和完整性，以確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確。針對(duì)樣品的運(yùn)輸、接收、發(fā)放、標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)、保護(hù)、儲(chǔ)存、保留及處理的控制，制定了《樣品管理程序》。
7.4.2建立適當(dāng)?shù)臉悠窐?biāo)識(shí)系統(tǒng)，該系統(tǒng)的啟動(dòng)可確保樣品唯一標(biāo)識(shí)，保持檢測(cè)全過(guò)程的準(zhǔn)確性（包括實(shí)物和記錄）。樣品標(biāo)識(shí)的粘貼應(yīng)注意不應(yīng)粘貼在容易與包裝分離的部件上。在接收被測(cè)軟件時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄被測(cè)試軟件的程序、軟件工程文檔、數(shù)據(jù)及版本號(hào)，并進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。
7.4.3樣品的標(biāo)識(shí)確保不會(huì)在實(shí)物及記錄和其他文件中混淆，具唯一性以實(shí)現(xiàn)追溯，必要時(shí)標(biāo)明其“待檢”、“在檢”、“檢畢”的狀態(tài)。同時(shí)對(duì)群組樣品進(jìn)行必要的標(biāo)識(shí)細(xì)分。
7.4.4在樣品接收、移交過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)樣品異常、與規(guī)定條件的偏離、樣品與委托內(nèi)容不符、委托要求不明確或不詳盡、對(duì)樣品的適用性持有懷疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)記錄，并向委托方提出，取得進(jìn)一步明確的說(shuō)明，形成文件，并由委托方確認(rèn)。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。在接收測(cè)試樣品時(shí)，應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行病毒檢查并記錄
7.4.5樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程中，有關(guān)人員應(yīng)檢查確認(rèn)樣品標(biāo)識(shí)，辦理交接記錄，接收者應(yīng)遵守樣品的使用說(shuō)明，對(duì)樣品加以保護(hù)，避免非正常損壞或丟失。
7.4.6應(yīng)向客戶提供充分的保證，確保測(cè)試工具或測(cè)試集不會(huì)將病毒或其他損壞因素引入到屬于客戶的硬件或軟件中。測(cè)試完成后，應(yīng)按客戶要求處置被測(cè)試軟件，并保留記錄。
7.4.7樣品的保管應(yīng)具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和環(huán)境條件及安全措施，應(yīng)分類定位存放，以防止樣品損壞、丟失和混淆的發(fā)生，保證其安全防護(hù)要求的實(shí)現(xiàn)，保證樣品狀態(tài)的完好；當(dāng)樣品需要存放在規(guī)定的環(huán)境條件下存放時(shí)，按其規(guī)定進(jìn)行維持、監(jiān)控和記錄這些條件。
7.4.8完成檢測(cè)的樣品由檢測(cè)人員清理出現(xiàn)場(chǎng)，移交樣品管理員管理，按客戶要求的方式對(duì)樣品進(jìn)行處理。
7.4.9按《保護(hù)客戶機(jī)密信息程序》的規(guī)定和委托要求，對(duì)客戶的樣品和有關(guān)資料信息予以保密，必要時(shí)，制定相應(yīng)的保密措施控制實(shí)施
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