<p> 濟南天方凈化追求的是品質(zhì),要求的是完美!天方凈化給予您們100%放心滿意的產(chǎn)品。</p><p>GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!埃牵停小笔怯⑽模牵铮铮洹。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍椋睿纭。校颍幔悖簦椋悖濉〉目s寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。</p><p></p><p>GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。</p><p>GMP目的:</p><p>防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和傳遞失真;防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;</p><p>另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外</p><p>GMP認證特別要注意的問題:</p><p>(1)防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。</p><p>(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。</p><p>(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。</p><p>(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。</p><p>(5)產(chǎn)品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。</p><p>(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核,并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存,以備檢查和核對。</p><p>(7)人流和物流,特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。</p><p>(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。</p><p>(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施</p><p>聯(lián)系電話:0531-87501770 ?。保担担福梗梗梗常福担梗迹穑?/p>
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