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[供應]FDA醫(yī)療檢測認證
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- 更新日期：2016-12-16 16:04:26
- 有效期至：2017-12-16
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FDA醫(yī)療檢測認證
詳細信息
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料，
（5）制造工藝簡介，
（6）臨床試驗總結(jié)，
（7）產(chǎn)品說明書。
杭州安巨科技有限公司是一家產(chǎn)品安全測試和認證的服務機構(gòu)，為企業(yè)提供國際及歐盟一致性評估及認證服務，我們的精英團隊高度專注于以下認證：DOT，E/e-mark，SAE，GS，F(xiàn)DA，LFGB，DGCCRF，DMH，CPSC，CPSIA，ROHS，PED/TPED，ASME，EPA，F(xiàn)CC，CE，ASTM，EN71，MSDS等。尤其是我公司在機車零部件認證、壓力容器認證、食品級測試、玩具測試、MSDS編制方面有相當豐富的經(jīng)驗。
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