產(chǎn)品介紹醫(yī)療器械潔凈車間及實驗室設計主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》、《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環(huán)境　第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求。產(chǎn)品屬性二、需提交的資料（一式六份）：1、委托書.doc2＊、設計說明書；　3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)相關的倉庫等輔助場地）；5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；　　6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；8、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；9、工藝設備平面布置圖；10、主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數(shù)量）；11、其他相關資料。注：設計說明書內(nèi)容：（1）總說明：概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產(chǎn)品方案及設計規(guī)模、綜合技術指標等；（2）工藝技術：設計依據(jù)、設計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；（4）空調(diào)、通風：設計依據(jù)、設計范圍、設計參數(shù)、設計方案、空調(diào)設備一覽表、空調(diào)風量平衡表（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水（6）倉庫、檢驗室（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生（8）消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況其他說明省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心）公布的：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設項目（新建、改建、擴建）設計審評工作程序一、工作程序及時限1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關專業(yè)設計部門進行設計（加蓋設計部門出圖專用章）或自行設計的圖紙（加蓋企業(yè)公章）和資料交廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心進行審評，審評結果抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。2、審評認證中心在收到企業(yè)圖紙和相關資料后，應于5個工作日內(nèi)對企業(yè)提交的資料進行形式審查(如資料不全者，應通知企業(yè)及時補充)，并于15個工作日內(nèi)組織審評會。3、審評會結束后，審評認證中心應于8個工作日內(nèi)出具審圖意見，抄送企業(yè)和設計單位，并抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心地址：廣州市東風東路753號之二，電話：020-37886298）交易說明出初步工藝布局圖——到省局預審——讓他改工藝平面圖——OK了然后進行后續(xù)設計——送審并修改——預算施工——調(diào)試