南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司是高新技術(shù)企業(yè)，已通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)-證、ISO11國際環(huán)境體系認(rèn)-證，并擁有幾十項專利及研究成果，公司自主研發(fā)的注射劑一致性評價、溶劑殘留分析x53e739n等產(chǎn)品及服務(wù)得到了國內(nèi)外一大批知名企業(yè)的認(rèn)可與好評。

   明捷生物醫(yī)藥作為高品質(zhì)、高價值、高品位、多層次的系列產(chǎn)品的生產(chǎn)者，公司各個方面都取得了迅猛發(fā)展，特別是新產(chǎn)品的開發(fā)與更新、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、銷售市場的完善等方面成績尤為顯著，贏得了良好的口碑及美譽，在醫(yī)療、保健、醫(yī)藥儀器行業(yè)已逐步穩(wěn)居于行業(yè)前列地位。 產(chǎn)品詳細(xì)說明：雜質(zhì)作為藥物的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是研發(fā)工作的重要內(nèi)容之一?；衔锓治鲅芯胯b定中此部分是對原料藥雜質(zhì)譜的全面分析，不涉及檢查方法的研究及驗證的內(nèi)容。通過全面的化合物分析研究，可指引原料藥制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，根據(jù)不同雜質(zhì)的特性來針對性的建立檢查方法，有助于檢查方法的建立和驗證。按理化性質(zhì)通常將雜質(zhì)分為3類：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑。對于降解雜質(zhì)，可通過結(jié)構(gòu)特征的分析以及試驗的手段來研究潛在的降解途徑和降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗、強制降解試驗是常用的試驗手段。相對于穩(wěn)定性試驗，強制降解試驗可在較短的時間內(nèi)獲得大量的有益信息，因此在早期研發(fā)階段，強制降解試驗是研究潛在降解途徑和降解產(chǎn)物的一種有效手段。對于溶解性，不僅提供不同介質(zhì)中的溶解度情況，更要關(guān)注在不同pH水中的溶解度情況。資料中應(yīng)注明數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)來源，自行測定的項目，應(yīng)說明具體的測定方法。為說明工藝雜質(zhì)質(zhì)控策略的合理性，建議按工藝路線的順序分別討論起始原料、中間體、粗品及終產(chǎn)品的工藝雜質(zhì)情況，列出數(shù)據(jù)積累情況，分析討論各步驟中雜質(zhì)的去向／清除情況，將過程控制與終點控制有機結(jié)合，全面系統(tǒng)的控制藥品質(zhì)量。

   在業(yè)務(wù)高速發(fā)展的同時，明捷生物醫(yī)藥始終強調(diào)外部機會與內(nèi)部的平衡，十分注重企業(yè)核心競爭力的培養(yǎng)與塑造。公司將客戶服務(wù)價值作為企業(yè)的核心競爭力。明捷生物醫(yī)藥秉承“誠信正直、追求更好、尊重個人”的企業(yè)精神，努力為客戶提供歷史悠久的溶劑殘留分析。更多詳情盡在明捷生物醫(yī)藥官網(wǎng)：