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儲存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它 影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。 應(yīng)以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。 

危險品的儲存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。 

5.2.4員工設(shè)施 應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備和衣服的設(shè)施。 

注：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。 

5.2.5患者樣品采集設(shè)施 患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私

、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當陪伴人員（如 監(jiān)護人或翻譯）。 執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或 對檢驗質(zhì)量有不利影響。 樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護適當?shù)募本任锲?，以滿足患者和員工需求。 

注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當?shù)膹吞K設(shè)備。地方法規(guī)可適用。 

5.2.6設(shè)施維護和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。 有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實驗室應(yīng) 監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害 氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件 ，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。 相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動，應(yīng)有效分隔。在檢驗程序可產(chǎn)生危 害，或不隔離可能影響工作時，應(yīng)制定程序防止交叉污染。 必要時，實驗室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。 

注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分 類、測序試驗的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復核。 

5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材 注1：根據(jù)本準則的用途，實驗室設(shè)備包括儀器的硬件和軟件、測量系統(tǒng)和實驗室信息系統(tǒng)。 

注2：試劑包括參考物質(zhì)、校準物和質(zhì)控物；耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻片等。 

注3：外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的選擇和購買等相關(guān)內(nèi)容見4.6。 

5.3.1設(shè)備 5.3.1.1總則 實驗室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序。 實驗室應(yīng)配備其提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括樣品采集、樣品準備、樣品處理、 檢驗和儲存）。

如實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備，實驗室管理層也應(yīng)確保符合本 準則的要求。 必要時，實驗室應(yīng)更換設(shè)備，以確保檢驗結(jié)果質(zhì)量。 

5.3.1.2設(shè)備驗收試驗 實驗室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗的要求（見5.5.1）。 

注：本要求適用于：實驗室使用的設(shè)備、租用設(shè)備或在相關(guān)或移動設(shè)施中由實驗室授權(quán)的 其它人員使用的設(shè)備。 

每件設(shè)備應(yīng)有唯一標簽、標識或其他識別方式。 5.3.1.3設(shè)備使用說明 設(shè)備應(yīng)始終由經(jīng)過培訓的授權(quán)人員操作。 

設(shè)備使用、安全和維護的最新說明，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊和使用指 南，應(yīng)便于獲取。 實驗室應(yīng)有設(shè)備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，以防止設(shè)備污染或損壞。 

5.3.1.4設(shè)備校準和計量學溯源 實驗室應(yīng)制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結(jié)果的設(shè)備進行校準，內(nèi)容包 括： a)使用條件和制造商的使用說明； b)記錄校準標準的計量學溯源性和設(shè)備的可溯源性校準； c)定期驗證要求的測量準確度和測量系統(tǒng)功能； d)記錄校準狀態(tài)和再校準日期； e)當校準給出一組修正因子時，應(yīng)確保之前的校準因子得到正確更新； f)安全防護以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗結(jié)果失效。 計量學溯源性應(yīng)追溯至可獲得的較高計量學級別的參考物質(zhì)或參考程序。 

注：追溯至高級別參考物質(zhì)或參考程序的校準溯源文件可以由檢驗系統(tǒng)的制造商提供。只 要使用未經(jīng)過修改的制造商檢驗系統(tǒng)和校準程序，該份文件即可接受。 當計量學溯源不可能或無關(guān)時，應(yīng)用其他方式提供結(jié)果的可信度，包括但不限 于以下方法： —使用有證標準物質(zhì)； —經(jīng)另一程序檢驗或校準； —使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標準或方法。 

5.3.1.5設(shè)備維護與維修 實驗室應(yīng)制定文件化的預防性維護程序，該程序至少應(yīng)遵循制造商說明書的要 求。 

設(shè)備應(yīng)維護處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)，應(yīng)包括檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有），以及由授權(quán)人員安全操作和處理化學品、放射性物質(zhì)和生物材料。 

至少應(yīng)使用制造商的計劃和（或）說明書。 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)停止使用并清晰標識。實驗室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復并 驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備故障對之前檢驗 的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施（見4.10）。 

在設(shè)備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應(yīng)采取適當措施對設(shè)備去污染，并提 供適于維修的空間和適當?shù)膫€人防護設(shè)備。 當設(shè)備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應(yīng)保證在其返回實驗室使用之前驗證其 性能。 

5.3.1.6設(shè)備不良事件報告 由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門報 告。 

5.3.1.7設(shè)備記錄 應(yīng)保存影響檢驗性能的每臺設(shè)備的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容： a)設(shè)備標識； b)制造商名稱、型號和序列號或其它唯一標識； c)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期和投入使用日期； e)放置地點； f)接收時的狀態(tài)（如新設(shè)備、舊設(shè)備或翻新設(shè)備）； g)制造商說明書； h)證明設(shè)備納入實驗室時最初可接受使用的記錄； i)已完成的保養(yǎng)和預防性保養(yǎng)計劃； j)確認設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄； k)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。 以上j）中提及的性能記錄應(yīng)包括全部校準和（或）驗證的報告/證書復件，包含 日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、接受標準以及下次校準和（或）驗證日期，以滿足本條款 的部分或全部要求。 設(shè)備記錄應(yīng)按實驗室記錄控制程序（見4.13）的要求，在設(shè)備使用期或更長時期 內(nèi)保存并易于獲取。

實驗室應(yīng)制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。 

5.3.2.2試劑和耗材—接收和儲存 當實驗室不是接收單位時，應(yīng)核實接收地點具備充分的儲存和處理能力，以保證 購買的物品不會損壞或變質(zhì)。 實驗室應(yīng)按制造商的說明儲存收到的試劑和耗材。 

5.3.2.7試劑和耗材—記錄 應(yīng)保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容： a)試劑或耗材的標識； b)制造商名稱、批號或貨號； c)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）； e)接收時的狀態(tài)（例如：合格或損壞）； f)制造商說明書； g)試劑或耗材初始準用記錄； h)證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 當實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括制備人和制備日期。 

5.4檢驗前過程 5.4.1總則 實驗室應(yīng)制定檢驗前活動的文件化程序和信息，以保證檢驗結(jié)果的有效性。 

5.4.2提供給患者和用戶的信息 實驗室應(yīng)為患者和用戶提供實驗室服務(wù)的信息。這些信息應(yīng)包括： a)實驗室地址； b)實驗室提供的臨床服務(wù)種類，包括委托給其它實驗室的檢驗； c)實驗室開放時間； d)實驗室提供的檢驗，適當時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注 意事項、周轉(zhuǎn)時間（可在總目錄或檢驗組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床 決定值； e)檢驗申請單填寫說明； f)患者準備說明； g)患者自采樣品的說明； h)樣品運送說明，包括特殊處理要求； i)患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗時，同意向相關(guān)醫(yī)療專家公開臨床 信息和家族史）； j)實驗室接受和拒收樣品的標準； k)已知對檢驗性能或結(jié)果解釋有重要影響的因素的清單； l)檢驗申請和檢驗結(jié)果解釋方面的臨床建議； m)實驗室保護個人信息的政策； n)實驗室處理投訴的程序。 實驗室應(yīng)向患者和用戶提供包括需進行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情并 同意。需要時，應(yīng)向患者和用戶解釋提供患者和家庭信息的重要性（例如解釋基因檢 驗結(jié)果）。 

5.4.3申請單信息 申請單或電子申請單應(yīng)留有空間以填入