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[供應(yīng)]申請(qǐng)辦理CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需要多少人
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2021-10-16 23:49:05
- 有效期至：2022-10-16
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申請(qǐng)辦理CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需要多少人
詳細(xì)信息
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4.6外部服務(wù)和供應(yīng)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)
備、試劑和耗材（見5.3）。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材
的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。
購買信息應(yīng)說明所需購買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
4.7咨詢服務(wù)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排：
a)為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見5.4）、臨床指征和
檢驗(yàn)程序的局限性以及申請(qǐng)檢驗(yàn)的頻率；
b)為臨床病例提供建議；
c)為檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）；
d)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用；
e)咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。
4.8投訴的解決
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實(shí)驗(yàn)室員工或其他方的
投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄（見4.14.3）。
4.9不符合的識(shí)別和控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以識(shí)別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包
括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程。
該程序應(yīng)確保：
a)指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限；
b)規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施；
c)確定不符合的程度；
d)必要時(shí)終止檢驗(yàn)、停發(fā)報(bào)告；
e)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或使用檢驗(yàn)結(jié)果的授權(quán)人員（適用時(shí)）；
f)收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果（需要時(shí)）；
g)規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的職責(zé)；
h)記錄每一不符合事項(xiàng)并文件化，按規(guī)定的周期對(duì)記錄進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)趨勢
并啟動(dòng)糾正措施。
注：不符合的檢驗(yàn)或活動(dòng)可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識(shí)別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部
質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、耗材檢查、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、員工的意見、報(bào)告和證書的核查、實(shí)驗(yàn)室
管理層評(píng)審、內(nèi)部和外部審核。
如果確定檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程的不符合可能會(huì)再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室與其
程序的符合性有疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施以識(shí)別、文件化和消除原因。應(yīng)確定
需采取的糾正措施并文件化（見4.10）。
4.10糾正措施
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應(yīng)與不符合的影響相
適應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于：
a)評(píng)審不符合；
b)確定不符合的根本原因；
c)評(píng)估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；
d)確定并實(shí)施所需的糾正措施；
e)記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）；
f)評(píng)審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。
注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當(dāng)時(shí)所采取的措施為“應(yīng)急”措施。只有消除導(dǎo)致不符
合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。
4.11預(yù)防措施
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因以預(yù)防其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題
的影響相適應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于：
a)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息以確定潛在不符合存在于何處；
b)確定潛在不符合的根本原因；
c)評(píng)估預(yù)防措施的需求以防止不符合的發(fā)生；
d)確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施；
e)記錄預(yù)防措施的結(jié)果（見4.13）；
f)評(píng)審采取的預(yù)防措施的有效性。
注：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)可能性的過程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)的問題或投訴（即不符
合）的反應(yīng)。除對(duì)操作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析
以及外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（能力驗(yàn)證）。
4.12持續(xù)改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施管理評(píng)審，將實(shí)驗(yàn)室在評(píng)估活動(dòng)、糾正措施和預(yù)防措施中顯示
出的實(shí)際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的預(yù)期進(jìn)行比較，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理
體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）的有效性。
改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)優(yōu)先針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中
得出的高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。適用時(shí)，應(yīng)制定、文件化并實(shí)施改進(jìn)措施方案；應(yīng)通過針對(duì)性評(píng)
審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性（見4.14.5）。
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改
進(jìn)活動(dòng)。如果持續(xù)改進(jìn)方案識(shí)別出了持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，則不管其出現(xiàn)在何處，實(shí)驗(yàn)室管
理層均應(yīng)著手解決。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)就改進(jìn)計(jì)劃和相關(guān)目標(biāo)與員工進(jìn)行溝通。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、獲取、
存放、維護(hù)、修改及安全處置。
應(yīng)在對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。
注1：只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。
應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時(shí)，包括時(shí)間）和修改人員的身份識(shí)別。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）相關(guān)的各種記
錄的保存時(shí)間。記錄保存期限可以不同，但報(bào)告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的
期限內(nèi)進(jìn)行檢索。
注2：從法律責(zé)任角度考慮，某些類型的程序（如組織學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、兒科檢驗(yàn)等）的
記錄可能需要比其它記錄保存更長時(shí)間。
應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問（見5.2.6）。
注3：某些記錄，特別是電子存儲(chǔ)的記錄，最安全的存放方式可能是用安全媒介和異地儲(chǔ)存
（見5.10.3）。
記錄至少應(yīng)包括：a)供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準(zhǔn)供應(yīng)商清單的更改；
b)員工資格、培訓(xùn)及能力記錄；
c)檢驗(yàn)申請(qǐng)；
d)實(shí)驗(yàn)室接收樣品記錄；
e)檢驗(yàn)用試劑和材料信息（如批次文件、供應(yīng)品證書、包裝插頁）；
f)實(shí)驗(yàn)室工作薄或工作單；
g)儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息；
h)檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；
i)儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄；
j)校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；
k)質(zhì)量控制記錄；
l)事件記錄及采取的措施；
m)事故記錄及采取的措施；
n)風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；
o)識(shí)別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施；
p)采取的預(yù)防措施；
q)投訴及采取的措施；
r)內(nèi)部及外部審核記錄；
s)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果；
t)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)記錄；
u)涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系活動(dòng)的各類決定的會(huì)議紀(jì)要；
v)管理評(píng)審記錄。
所有上述管理和技術(shù)記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審利用（見4.15）。
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