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[供應]國家實驗室cnas認證條件
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:47:27
- 有效期至：2022-10-16
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國家實驗室cnas認證條件
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國家實驗室cnas認證條件
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質量監(jiān)督的內容
人員
對于在崗人員，必須確保持證上崗，同時監(jiān)督其有沒有從事證件規(guī)定項目之外的活動，有沒有按要求進行規(guī)范操作，有沒有違反操作章程的情況等對于新上崗人員，由于他們對實驗環(huán)境、檢測儀器、操作規(guī)范等尚比較陌生，并且經驗不足，容易出現(xiàn)誤操作，因此，要對其進行重點監(jiān)督，比如有沒有按照標準程序進行操作，有沒有采用法定計量單位等對于進修生、實習生等在培人員，同樣對實驗室工作比較陌生，故應該確保其各項活動處于時刻監(jiān)督之下，比如有沒有按規(guī)定穿著實驗服、有沒有隨意進出受重點保護的檢測室、有沒有進行與檢測事項無關的活動等。
設施及環(huán)境
實驗室各項質量活動對溫度、濕度等均有嚴格的要求，若檢測環(huán)境不佳將直接影響檢測結果的準確性。對實驗室環(huán)境設施的監(jiān)督主要包括以下內容，如實驗室內務管理是否到位、環(huán)境設施的運行狀態(tài)是否正常、環(huán)境監(jiān)測設施的配置是否達標、各檢測室標識是否齊全醒目、實驗室環(huán)境疑似遭受污染時有沒有采取相應的監(jiān)控治理措施、相鄰檢測室有可能發(fā)生交叉影響時有沒有及時給予隔離處置等。
儀器設備
針對儀器設備的運行情況，檢測人員要詳細、準確地做好記錄，從而為檢測結果的“復現(xiàn)”提供依據(jù)，這就要求質量監(jiān)督員認真做好監(jiān)督檢查工作。對于儀器設備的監(jiān)督，可以參照《儀器設備管理程序》、《量值溯源程序》等實驗編制的各項程序，確保儀器設備的管理、維護、使用、檢定等符合相關要求。具體地說，要檢查設備檔案是否齊全、使用記錄的填寫是否規(guī)范、維修后是否按規(guī)定進行了校準、校準后是否采用最新校正因子等。
樣品管理
樣品管理涉及采集、流轉、保管、制備、檢測等各個環(huán)節(jié)，其中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會對檢測質量造成不可估量的影響，因此，樣品管理是實驗室質量監(jiān)督的重中之重。具體的監(jiān)督內容:樣品流轉有沒有遵循相關程序樣品是否有唯一標識，群組樣品是否有細分唯一標識，對樣品與送檢單有沒有一同流轉，是否對群組樣品有細分標識保持流轉樣品數(shù)量、外觀與送檢單上的描述是否相符，是否符合檢驗檢測技術要求，是否有偏離檢驗檢測技術要求的記錄，有沒有標明待檢、在檢(檢測中)、已檢、留樣檢畢等狀態(tài)標識樣品制備是否規(guī)范等。
標準物質
對于標準物質的監(jiān)督要覆蓋采購、使用、制備、保管等全部環(huán)節(jié)，比如，采購時檢查有沒有合格證、是否可以溯源到國家基準、有沒有超出規(guī)定的有效期、標簽的書寫方式及內容是否規(guī)范、保管環(huán)境是否適宜、領用時有沒有做好登記、標準液的制備過程是否規(guī)范等。
檢測記錄
對于檢測記錄的監(jiān)督主要包括信息是否完整、編寫是否合理、內容是否真實、數(shù)據(jù)修改是否規(guī)范、標識是否清楚等。此外，應確認檢測原始記錄表格受控采用非標方法時必須提前知會客戶對于非標方法所形成的有效文件要進行相關審批。
檢測報告
檢測報告反映了檢測活動的最終成果，其真實性、準確性不僅關乎客戶利益，而且直接影響到實驗室的信譽和口碑。所以必須加強對檢測報告的監(jiān)督檢查，確保實驗室流出的所有報告都是真實、可靠的。對于檢測報告的監(jiān)督，應重點關注以下方面:數(shù)據(jù)是否準確、有沒有采用法定計量單位、超過(去掉)實驗室檢測能力的資質認定、檢驗報告是否由具有相應檢驗項目授權簽字的授權簽字人簽發(fā)，是否存在非授權簽字人擅自簽發(fā)檢驗檢測報告的行為。對于存在分包情況的是否給予注明。
實驗室安全
偏離是一種臨時措施，它是一種讓步的書面許可，必須在一定的范圍內（如誤差）、一定的數(shù)量、一定的時間內，必要的讓步。
偏離不是永久的或者是長久的行為，它是暫時的也就是說臨時需要的行為。標準允許的只是方法偏離，偏離包括對標準方法和非標準方法的偏離。
偏離要具備四個條件才允許。
1，偏離有文件規(guī)定（只要有文件規(guī)定，不一定是程序文件，可以是規(guī)范或作業(yè)指導書都可以）；
2，經技術判斷，即偏離不會影響數(shù)據(jù)和結果的正確性和可靠性，如果會影響正確性和可靠性就不允許偏離；
3，獲得批準，需得到授權人批準，如技術管理者批準等；（以上都是實驗室內部需控制的要求。）
4，還需得到客戶同意。也就是說不是實驗室想偏離就偏離，客戶不同意是不可以偏離的。體現(xiàn)了為客戶服務的宗旨。
偏離千萬不要與非標準方法混為一談。非標準方法經確認后可以使用一段時間，甚至很長一段時間，即標準方法面世前一直可以使用。
偏離只能臨時使用。一直偏離就不是偏離，就需要修改標準，包括標準方法和非標準方法的修改。
允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”，實際上是指檢測/校準工作不符合規(guī)定的標準、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求，從而導致了檢測/校準過程的不符合與檢測/校準結果的不符合。對不符合工作的控制，一般包括判定、標識、記錄、評審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測/校準工作質量的前提下，對原來的規(guī)定要求、政策和程序作了一些必要的調整、修改、延伸、擴展、補充，它只有在已被文件規(guī)定的情況下，經技術判斷、授權批準和客戶同意后才允許發(fā)生。
允許偏離”是有條件的，它只有在下列情況下允許發(fā)生:
(1)經過技術分析、論證、驗證、評審、確認等程序，證明該偏離不會對檢測/校準工作產生不可接受的影響；
(2)在相關文件中明確規(guī)定允許偏離的程度和范圍；
(3)“允許偏離”的文件應申報原因、闡明理由，經批準發(fā)布并授權；
(4)必須受到有效的監(jiān)督；
(5)必須在客戶同意(必須是書面同意)的偏離范圍內；
(6)應作出詳細的記錄，保持其客觀性和可追溯性。
實驗室之間比對
1，利用不同方法進行重復檢測
利用不同方法進行檢測是復現(xiàn)性檢測，結果判定原則：
式中：和為兩次檢測結果值；
U1-和U2為兩次檢測結果值的擴展不確定度。
2，對存留物品進行再檢測
對存留物品進行再檢測同樣是重復性檢測，結果判定原則
3，利用相同方法進行重復檢測
利用相同方法進行檢測是重復性檢測，結果判定原則：
式中：和為兩次檢測的結果值；
U為檢測的擴展不確定度(U1=U2=U)
4，在實驗室間選擇同類型（含準確度等級、測量范圍）的三臺以上設備直接進行比對。由同一組人員、采同相同的方法在同樣的環(huán)境條件下對同一樣品進行檢測。結果可按以下公式判定：
式中：N—參加比對的設備臺數(shù)；
—參加比對的設備測量結果值；
U—參加比對的設備的擴展測量不確定度；
當Eni≤1時表示滿足要求；
Eni>1時表示不滿足要求
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