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[供應]CNAS認可如何辦理需要多少錢
- 產品產地:江蘇南京
- 產品品牌:南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格:CMA/CNAS
- 產品數(shù)量:0
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- 產品單價:0
- 更新日期:2021-10-16 23:46:37
- 有效期至:2022-10-16
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CNAS認可如何辦理需要多少錢
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CNAS認可如何辦理需要多少錢
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35應對風險和機遇管理控制程序
1目的
  實驗室風險管理的目的是以文件的形式指導檢驗檢測工作,通過對管理體系的風險分析、評價、控制,降低風險至可接受水平,確保檢驗檢測數(shù)據(jù)正確,有效的實施質量風險管理,從而保證檢驗檢測工作質量。
2范圍
   本風險管理計劃主要是針對公司實驗室檢驗檢測技術運作的風險管理活動策劃。
3職責與權限的分配
3.1風險管理委員會
3.1.1組成:實驗室負責人、技術負責人、分管行政負責人、質量負責人。
3.1.2職責
3.1.2.1負責各科室風險管理的協(xié)調及資源調配。
3.1.2.2負責確立風險管理的原則。
3.1.2.3負責審核和批準風險管理總計劃和策略,監(jiān)督計劃的執(zhí)行和在風險發(fā)生時進行指導。
3.1.2.4負責審核和批準風險管理報告;
3.1.2.5負責風險管理適應性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評審、持續(xù)改進等。
3.2風險管理小組
3.2.1組成:各科室負責人
3.2.2職責
3.2.2.1參與整個風險管理過程的全部活動,主要執(zhí)行風險的確認、分析和評價,提出風險控制措施的建議并進行有效驗證,起草風險管理報告,參與風險回顧等。
3.2.2.2各科室負責人負責制定與本科室相關的風險管理計劃。
3.2.2.3各科室負責人負責風險項目及問題的匯總工作,負責資料與數(shù)據(jù)的收集工作。
3.2.2.4風險管理小組負責審核所有部門的風險管理計劃和記錄。
3.3權限的分配
3.3.1實驗室負責人負責風險管理提供適當?shù)馁Y源,對風險管理工作負領導責任,
批準風險管理報告。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的,保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經驗。
3.3.2技術負責人:參與對已找出的技術運作方面風險的評估,負責審核風險評估報告中技術運作方面的相關內容。
3.3.3行政分管主任:參與對已找出的行政管理方面風險的評估,負責審核風險評估報告中行政管理方面的相關內容。
3.3.4質量負責人:參與對已找出的質量管理方面風險的評估,負責審核風險評估報告中質量管理方面的相關內容。
3.3.4風險管理小組負責檢驗檢測工作開展前的風險管理活動,形成風險分析、風險評估、風險控制的有關記錄,并編制質量風險管理報告。
3.3.5相關部門負責分析所有已知的和可預見的危害的收集并及時反饋給質保辦進行風險分析,必要時進行新一輪風險管理活動。
3.3.6風險管理小組組織相關人員定期對風險管理活動的結果進行評審,并對其正確性和有效性負責,負責對所有質量風險管理文檔的整理工作。
4、風險管理流程:
風險和機遇識別——風險和機遇的分析——風險和機遇的評估——風險和機遇的應對措施——風險和機遇的跟蹤監(jiān)控
4.1風險的控制點,主要6個方面:
a.人員方面(例如:人員的專業(yè)水平、人員操作的風險)
b.儀器設備方面(例如:儀器的校準、儀器的故障的風險)
c.物料方面(例如:物料驗收、試劑純度的風險)
d.標準方法方面(例如:標準選擇的風險、標準偏離的風險)
e.環(huán)境設施方面(例如:環(huán)境合規(guī)的風險、環(huán)境條件對實驗結果影響的風險)
f.報告方面(例如:報告審核的風險、報告中數(shù)據(jù)的風險)
4.2、風險的識別:
對藥品生產質量管理體系的各環(huán)節(jié)、階段進行分析,采用風險提問,包括風險潛在性的有關假設,列出質量風險因素,對相關風險加以識別;
也可以根據(jù)檢測的過程來識別,典型的是通過檢測前、檢測中、檢測后,簡單列舉這些過程中的風險:
檢測前:
a)合同評審的風險,例如:檢測方法不適用與檢測樣品
b)樣品風險,例如:檢測樣品信息與檢測委托單不符的風險。
c)信息保密風險,例如:在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息
d)溝通風險,例如:未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關人員風險。
檢測中:
a)人員風險,例如:檢測人員資質不足
b)儀器設備風險,例如:儀器設備未定期校準或核查。
c)試劑耗材風險,例如:使用無證標準物質;
d)檢測方法風險,例如:未識別樣品基質對檢測方法帶來的干擾;
e)安全風險,化學廢棄物、危險品、爆炸、消防、生物等方面的風險
檢測后:
a)樣品存儲和處理的風險,例如:樣品丟失;
b)數(shù)據(jù)結果風險,例如:人為更改或偽造檢測結果;
c)報告風險,例如:檢測報告未審核簽
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