醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦程序

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦程序在2004年8月9日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三章中有明確、詳盡的規(guī)定和說明：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦程序之一：遞交申請(qǐng)。

擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要遞交那些資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證
明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。對(duì)于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予
受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照
要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦程序之二：現(xiàn)場(chǎng)審查與資料審查

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食
品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦程序之三：告知審查結(jié)果

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30 個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10 日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。

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