ISO13485、CE內(nèi)審員研討班

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊代理咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。集團(tuán)擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟(jì)南、北京、德國、美國等分公司。是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會、奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

培訓(xùn)目的：幫助企業(yè)中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關(guān)要求和達(dá)標(biāo)要，全面掌握MDD93/42/EEC指令要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。

培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員師，醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員者

培訓(xùn)內(nèi)容： 第一部分：ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)理解，第二部分：ISO19011:2002 質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹，第三部分：MDD 簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD 對 ISO13485 的要求。

培訓(xùn)老師：Hong Luo 奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán) 高級體系咨詢師

資深顧問師、畢業(yè)于華南理工大學(xué)；

ISO9001國家質(zhì)量體系注冊審核員；

曾擔(dān)任廣東某學(xué)院講師及企業(yè)長期顧問師，并具有在國營、外企不同企業(yè)的管理工作經(jīng)驗(yàn)背景；

長期從事管理咨詢及技術(shù)咨詢工作，擅長ISO13485、CE、ISO9001的咨詢和培訓(xùn)；

具有豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，可擔(dān)綱講授醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際應(yīng)用類課程，并可針對生產(chǎn)不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)、聯(lián)系實(shí)際對質(zhì)量管理要求進(jìn)行講解，指導(dǎo)企業(yè)迎審；

其輔導(dǎo)通過的ISO13485、CE認(rèn)證的企業(yè)約150家。

培訓(xùn)時間地點(diǎn)：2014年 6月廣州 （具體地點(diǎn)將于開課前一周以確認(rèn)函形式發(fā)給所有報名的企業(yè)）

報名費(fèi)：1500元/人 （含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)、證書工本費(fèi)) 培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、及奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)統(tǒng)一頒發(fā)。

其他事項(xiàng)：1、本次培訓(xùn)班為期4天。2、培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)ISO13485、CE內(nèi)審員培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書。3、培訓(xùn)費(fèi)1500元/人（含資料、文具、證書及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用），培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會務(wù)組可協(xié)助安排。4、報名辦法：請詳細(xì)填寫 報名回執(zhí)（下載），傳真或發(fā)電子郵件至[email protected]。5、報名截至：待定。

地址: 廣州市白云區(qū)叢云路982號金癸商務(wù)中心7樓

聯(lián)系人：劉小姐

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