無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制

2014年      5 月  27 - 29日

中國·廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

                                    中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會 

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

公司介紹                                                         

●  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊代理咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。集團(tuán)擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟(jì)南、北京、德國、美國等分公司。是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。

●  奧咨達(dá)訊 在世界經(jīng)濟(jì)一體化和競爭全球化的趨勢下，醫(yī)療器械成為國內(nèi)外共同關(guān)注的一大經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)鏈。而中國醫(yī)療器械市場作為國際一大市場，也日漸受到國內(nèi)及國外企業(yè)的青睞，成為目前中國經(jīng)濟(jì)體系下一致公認(rèn)的第三大投資渠道。迎接國內(nèi)區(qū)域與國際經(jīng)濟(jì)競爭挑戰(zhàn)的需要，無菌醫(yī)療器械近10年來在世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的日益活躍與引人注目，制造裝備也以它的綜合性高新技術(shù)的發(fā)展前景被業(yè)界分析家們看好

培訓(xùn)背景                                                                                                                                                                                     

●  隨著中國醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，生產(chǎn)企業(yè)越來越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝，無菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System， SBS），就是產(chǎn)品的一部分，包裝形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產(chǎn)品的質(zhì)量和美譽度。尤其是二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重視產(chǎn)品包裝的設(shè)計和滅菌過程的控制。

●   如何利用包裝提高產(chǎn)品在市場上的認(rèn)可度，為了讓更多的生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械滅菌包裝技術(shù)，包裝材料和包裝檢驗，通過介紹醫(yī)療器械滅菌包裝的具體法規(guī)要求和系統(tǒng)理論知識以及醫(yī)療器械滅菌、包裝所要遵循的原則特舉辦本次培訓(xùn)班。

培訓(xùn)收益                                                         

n  讓各參與培訓(xùn)人員對醫(yī)療器械包裝和EO滅菌領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識；

n  幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解滅菌特殊過程確認(rèn)的要求、方法及程序；

n  幫助企業(yè)理解在現(xiàn)場如何操作滅菌確認(rèn)的程序和關(guān)鍵點；

n  幫助企業(yè)掌握編制確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的要點等。

培訓(xùn)對象                                                                                                                                                 

n  無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；

n  醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解特殊過程確認(rèn)、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認(rèn)和環(huán)氧乙烷確認(rèn)及常規(guī)控制人員。

培訓(xùn)內(nèi)容                                        &nbs