培訓(xùn)時間：2014年4月23-25日
培訓(xùn)地點：廣州
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管


理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會 、奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集


團(tuán)
教學(xué)背景：
隨著中國醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，生產(chǎn)企業(yè)越來越重視在醫(yī)療包


裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝，無菌屏障系統(tǒng)


（Sterile Barrier System， SBS），就是產(chǎn)品的一部分，包裝


形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產(chǎn)品的質(zhì)量和美譽


度。尤其是二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重視產(chǎn)品包裝的設(shè)計和


滅菌過程的控制。
如何利用包裝提高產(chǎn)品在市場上的認(rèn)可度，為了讓更多的生產(chǎn)


企業(yè)掌握醫(yī)療器械滅菌包裝技術(shù)，包裝材料和包裝檢驗，通過


介紹醫(yī)療器械滅菌包裝的具體法規(guī)要求和系統(tǒng)理論知識以及醫(yī)


療器械滅菌、包裝所要遵循的原則特舉辦本次培訓(xùn)班。
培訓(xùn)收益：
讓各參與培訓(xùn)人員對醫(yī)療器械包裝和EO滅菌領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性


的全面認(rèn)識；幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解滅菌特殊過程確認(rèn)


的要求、方法及程序；幫助企業(yè)理解在現(xiàn)場如何操作滅菌確認(rèn)


的程序和關(guān)鍵點；幫助企業(yè)掌握編制確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的要


點等。
培訓(xùn)對象：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、


質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想


了解特殊過程確認(rèn)、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認(rèn)和環(huán)氧乙


烷確認(rèn)及常規(guī)控制人員。
培訓(xùn)內(nèi)容：第一部分：常用醫(yī)療包裝材料介紹；第二部分：如


何選擇經(jīng)濟(jì)、安全的包裝方案；第三部分：醫(yī)療包裝的檢驗與


試驗技術(shù)；第四部分：EN868 系列標(biāo)準(zhǔn)解讀 （待滅菌醫(yī)療器械


包裝材料的組成、特點及詳細(xì)要求）；第五部分：ISO11607標(biāo)


準(zhǔn)解讀；（醫(yī)療滅菌包裝的通用要求以及如何進(jìn)行包裝有效性


確認(rèn)）；第六部分：ISO11135-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—環(huán)氧乙烷


—第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求；


第七部分：ISO/TS 11135-2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—— 環(huán)氧乙烷——第


2部分： ISO 11135-1應(yīng)用指南；
培訓(xùn)講師  



講師一：Wendy.Wang:畢業(yè)于無錫輕工大學(xué)包裝工程學(xué)院；十五


年醫(yī)療/食品包裝技術(shù)開發(fā)研發(fā)及工藝管理經(jīng)驗， 精通軟包裝材


料、包裝工藝及ISO11607 、EN868等相關(guān)國際、國家法規(guī)、標(biāo)


準(zhǔn)及測試方法；1998~2011年期間，先后擔(dān)任 VAW 軟包裝公司 


研發(fā)部工程師， ALCAN 醫(yī)療包裝事業(yè)部 研發(fā)技術(shù)經(jīng)理；2005年


度，獲得惠州市十佳科技之星；2011年至今，任職于安保包裝(


深圳)有限公司 技術(shù)研發(fā)總監(jiān)，期間組織團(tuán)隊研發(fā)十余起行業(yè)


領(lǐng)先的醫(yī)療包裝應(yīng)用型和發(fā)明型國家級專利；2014年起，擔(dān)任


深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務(wù)有限公司兼職包裝高級顧問


； 
講師二：Alise.Liu:生物化工學(xué)士，工商管理碩士，注冊質(zhì)量工


程師 5年質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中含2年世界500強美資企業(yè)工作經(jīng)


驗，2年質(zhì)量管理體系咨詢經(jīng)驗，10年大型滅菌醫(yī)療器械廠質(zhì)量


管理經(jīng)驗，常年接觸包裝和滅菌，具有豐富的現(xiàn)場確認(rèn)經(jīng)驗和應(yīng)


對客戶的審核經(jīng)驗；現(xiàn)任職深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務(wù)


有限公司滅菌高級顧問。精通ISO13485、美國QSR 820、


ISO11135滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制、ISO11607包裝確認(rèn)及常規(guī)控制


及其它醫(yī)療器械指令和法規(guī)；熟悉ISO14000、OHSAS 18001體系


和RoHS、REACH法規(guī)、風(fēng)險管理以及中國注冊、歐盟CE認(rèn)證、美


國510K認(rèn)證等；英語聽說讀寫熟練，可以熟練的進(jìn)行英語交流


，可以幫助企業(yè)提供英文方案和報告；負(fù)責(zé)的企業(yè)成功通過美


國FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。
其他事項:1、本次培訓(xùn)班為期3天。2、培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)無菌醫(yī)


療器械包裝和滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制培訓(xùn)班的結(jié)業(yè)證書。3、培訓(xùn)


費2000元/人（含資料、文具、證書及培訓(xùn)期間午餐費用），培


訓(xùn)期間食宿費用自理，會務(wù)組可協(xié)助安排。4、報名辦法：請詳


細(xì)填寫 報名回執(zhí)（下載），傳真或發(fā)電子郵件至


[email protected]。5、報名截至：待定。
會務(wù)聯(lián)系:聯(lián)系人：劉小姐 電話：020-62321333-620/672 傳真


：020-62327856 QQ：368270030 電子郵箱：


[email protected] 官方微博：


http://weibo.com/osmundacn 網(wǎng)址：www.osmundacn.com
其他信息：戶名：廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司；開戶


銀行：招商銀行廣州分行環(huán)市東路支行；銀行賬號：


120907371910903