載入中……
[供應(yīng)]GMP認(rèn)證申報(bào)需要準(zhǔn)備什么資料
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線(xiàn)
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-07 09:36:42
- 有效期至：2018-07-07
-
-
- 收藏此信息
GMP認(rèn)證申報(bào)需要準(zhǔn)備什么資料
詳細(xì)信息
GMP認(rèn)證申報(bào)資料的具體內(nèi)容04-02
一、申報(bào)條件：
1、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
2、注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
3、除注射劑、放射性藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
二、辦理程序：
（一）申請(qǐng)：申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式兩份）及申請(qǐng)書(shū)電子文檔，并附相關(guān)材料。
（二）受理：申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書(shū)》；不予受理的出具《不予受理通知書(shū)》。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查：經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。
（四）審查：省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告，公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)幫您解決GMP認(rèn)證申請(qǐng)遇到的問(wèn)題：
1. 如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過(guò)GMP認(rèn)證？
2. 在GMP認(rèn)證過(guò)程中，如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷？
3. 如何讓沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)成功地通過(guò)GMP認(rèn)證？
4. 如何避免由于經(jīng)驗(yàn)不足造成GMP認(rèn)證過(guò)程中的走彎路？
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)（GJPC）為您提供全方位的GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，包括一次性通過(guò)GMP認(rèn)證，藥廠(chǎng)GMP認(rèn)證、中藥飲片GMP認(rèn)證、保健食品GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證，幫助客戶(hù)進(jìn)行新廠(chǎng)籌建、申報(bào)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)（GJPC）專(zhuān)致于中國(guó)大健康行業(yè)13年，成功服務(wù)超過(guò)1000家大健康企業(yè)，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，成為中國(guó)大健康行業(yè)最專(zhuān)業(yè)的合規(guī)方案提供者！
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)（GJPC）優(yōu)勢(shì)：
1、品牌優(yōu)勢(shì)：全國(guó)連鎖優(yōu)秀品牌
2、人員優(yōu)勢(shì)：專(zhuān)業(yè)認(rèn)證專(zhuān)家隊(duì)伍
3、服務(wù)優(yōu)勢(shì)：認(rèn)真細(xì)致高效快捷
4、專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)：豐富行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)（GJPC）從硬件改造、軟件體系、人員培訓(xùn)、迎檢準(zhǔn)備等四個(gè)核心方面入手，給您一個(gè)滿(mǎn)意的GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。
國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)凝聚13年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品
（關(guān)注“CIO在線(xiàn)”、“CIO合規(guī)保證組織”了解業(yè)務(wù)詳情）
若有問(wèn)題可以咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)GMP咨詢(xún)師——ciopharma/
進(jìn)入“CIO合規(guī)保證”網(wǎng)站可體驗(yàn)專(zhuān)家咨詢(xún)服務(wù)和合規(guī)管家服務(wù)
掃描二維碼進(jìn)入企業(yè)微信公眾號(hào)進(jìn)行咨詢(xún)
或者關(guān)注我們的微信公眾號(hào)“CIO合規(guī)保證組織”或“CIO在線(xiàn)”進(jìn)行咨詢(xún)
聯(lián)系我們：
全國(guó)咨詢(xún)熱線(xiàn)：400-003-0818
企業(yè)QQ:400-003-0818
CIO在線(xiàn)微信號(hào)：CIO在線(xiàn)、ciozaixian
CIO合規(guī)保證組織微信號(hào)：CIO合規(guī)保證組織、gjpc0818
CIO在線(xiàn)網(wǎng)址：ciopharma.com
廣州總部地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
香港總部地址：中國(guó)香港九龍觀(guān)塘鴻圖路1號(hào)21樓11室
北京總部地址：西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)西7門(mén)12B28室
同類(lèi)型其他產(chǎn)品
免責(zé)聲明：所展示的信息由企業(yè)自行提供,內(nèi)容的真實(shí)性、和合法性由發(fā)布企業(yè)負(fù)責(zé),浙江民營(yíng)企業(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
友情提醒：普通會(huì)員信息未經(jīng)我們?nèi)斯ふJ(rèn)證，為了保障您的利益，建議優(yōu)先選擇浙商通會(huì)員。
浙江民營(yíng)企業(yè)網(wǎng) www.mnzi.cn 版權(quán)所有 2002-2010