醫(yī)療器械臨床試驗方案具體是什么

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方案包括的內(nèi)容：   (一)臨床試驗的題目；   (二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；   (三)臨床評價標準；   (四)臨床試驗的風險與受益分析；   (五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；   (六)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；   (七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；   (八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；   (九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；   (十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；   (十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；   (十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施；   (十三)受試者《知情同意書》；   (十四)各方職責。


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