醫(yī)療器械注冊標準是什么
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按《國家標準化法》的規(guī)定，標準分為國標、行標（專業(yè)標準）、地方標準和企業(yè)標準四類，都是用于規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)的。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標準。產(chǎn)品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。目前在北京，企業(yè)標準經(jīng)由北京市藥監(jiān)局審核備案后就作為注冊標準使用了（具體情況就是按照Q字提交企業(yè)標準，通過審核備案后，發(fā)以YZB字注冊標準編號），而在其他省局和國家局目前已經(jīng)不實行企業(yè)標準復(fù)核備案，相應(yīng)的以企業(yè)所提交的注冊材料中的標準作為注冊標準。
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