奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

我們可以提供：
1、指導建立組織機構；  
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；  
3、指導填報申報材料；  
4、指導改進生產(chǎn)現(xiàn)場；  
5、指導質量管理體系運行；  
6、開展許可證模擬審查服務；  
7、講解許可證審查中的注意點；  
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；  
9、指導不合格項的整改；  
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證。