醫(yī)療器械企業(yè)都知道國務院第24次常務會議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并且于2004年正式實施，本條例的發(fā)布目的在于加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保證人民群眾生命財產的安全，條例從醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用等主要環(huán)節(jié)給予了嚴格的規(guī)定，并且規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)和個人的標準。

首先、規(guī)定了醫(yī)療器械管理部門和機構
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務院監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。并且國務院監(jiān)督管理部門有負責配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策的職責。

其次、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法給出了醫(yī)療器械的定義，包括使用范圍和預期用途。
適用范圍：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用
預期用途：
一、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
二、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
三、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；
四、妊娠控制。

最后，明確了醫(yī)療器械實施分類管理制度，并規(guī)定了相應的管理控制力度，如下：
一類：常規(guī)手段管理，力在保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
二類：加以控制。
三類：嚴格控制。植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

通過以上大體概述，介紹了醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定，保證醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范性，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了更為標準化規(guī)范，分類制度的實施也提高了對于不同產品的管理有效性，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的管理，和高效的規(guī)范。

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