——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請F(tuán)DA注冊的公司或制造商必須通告FDA其美國授權(quán)代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個(gè)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個(gè)公司的場所都要指定唯一的一個(gè)美國授權(quán)代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡(luò)，或透過美國代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務(wù)，美國代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費(fèi)，增列產(chǎn)品注冊，必要時(shí)協(xié)助和FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。
美國醫(yī)療器械代理人必須為美國境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人,不能是一個(gè)答錄機(jī)或者傳真機(jī)，不能只是一個(gè)郵件地址,作為美國代理人，必須每天24小時(shí)隨時(shí)都可以進(jìn)行聯(lián)系。如果企業(yè)注冊后，其美國代理人無法被FDA聯(lián)系上,則該企業(yè)會被立即取消此次注冊，并被要求重新進(jìn)行注冊。也可能使FDA認(rèn)為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實(shí)可靠，從而留下不良記錄。其職責(zé)主要是協(xié)助FDA與相應(yīng)的國外企業(yè)聯(lián)系就該國企業(yè)進(jìn)口或用于進(jìn)口到美國的產(chǎn)品回答相關(guān)的問題；協(xié)助FDA制定國外工廠檢查的行程安排;當(dāng)FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)到國外企業(yè)時(shí)，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國醫(yī)療器械代理人處。
有些醫(yī)療器械企業(yè)由于外文水平、業(yè)務(wù)能力、對FDA注冊制度的理解方面存在局限性，企業(yè)自己在電子注冊過程中會對此感到很煩雜，因此尋找“美國醫(yī)療器械代理人”比較快捷和方便，為企業(yè)避免不必要的麻煩提高效率，保證企業(yè)的順利出口。
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