日本醫(yī)療器械JPAL注冊認(rèn)證程序
——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

日本于2002年7月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。
JPAL認(rèn)證其宗旨為：
強化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安全性。
強醫(yī)療器械上市后的安全性。
制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度，并遵循國際法規(guī)。
醫(yī)療器械JPAL注冊程序
1、受理
2、受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》；符合要求的發(fā)給《受理通知書》；不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。
2．錄入（2個工作日）
3、錄入后，對于需要進行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心（2個工作日）。
4、受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。
5．對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補充材料的，受理辦應(yīng)及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心（申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。
6、對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處（申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出；受理辦收到補充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。不能判定補充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心（須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交），由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。
7、受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作（不計入審批時限）。
8、證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室（在1個月內(nèi)完成）。
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